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3 de diciembre de 2012 | Publicado por Revista Medicos - Medicina Global

Trazabilidad: hablando un mismo lenguaje

El Sistema Nacional de Trazabilidad atraviesa la operatoria cotidiana de varios de los agentes del sistema de salud. En esta nota presentamos aspectos fundamentales de su implementación y algunos puntos críticos de la misma.

Todo el mundo habla de trazabilidad, pero ¿de qué hablamos cuando hablamos de trazabilidad? De acuerdo con la definición que brinda la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el sistema de Trazabilidad consiste en “la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a través de los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes. Esto con el objeto de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos”.
ANMAT es la autoridad de aplicación y encargada de dictar las normativas necesarias para su implementación, por ello emitió varias disposiciones (ver “los plazos de implementación”) y habilitó un link en su página web donde todos los actores deben crearse un usuario para poder registrar (y controlar) sus operaciones de comercialización y dispensación de medicamentos. Toda esta operatoria permite que la información de los productos sea incorporada a una base de datos, que reemplazará al actual sistema de troqueles, que tantos dolores de cabeza le trajo al sistema de salud.

Si bien ANMAT señala que “las obras sociales y empresas de medicina prepaga no forman parte del Sistema, dado que no son establecimientos sanitarios”, la Superintendencia de Servicios de Salud en la resolución 362/12 establece que esas entidades deben “contar con los servicios de un profesional perteneciente al área de auditoría médica de la entidad, quien será responsable de (…) efectuar todos los controles exigibles en virtud de la normativa aplicable en el marco de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad”.

En cuanto a las droguerías, farmacias y demás intervinientes de la cadena de comercialización, deben contar con el hardware y software apropiado, que cumplan con los parámetros técnicos específicos y de seguridad informática que determine ANMAT, a fin de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de la información.

Dado que sólo se requiere conexión a internet, usuario y clave, en el caso de que el agente trabaje con pocas unidades, también podrá manejarse sin software propio mediante la carga manual de datos a través del portal.
La trazabilidad debe comenzar a partir del primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, ya sea importado o nacional, que será, por lo general, el laboratorio titular. No obstante, en los casos en que el medicamento ingrese directamente desde la aduana hasta la distribuidora, ésta deberá habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento secundario, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho espacio deberá asignarle un GLN (Número Global de Localización, por sus siglas en inglés) que identifica a la droguería o distribuidor. En el caso de la farmacia, ese código que las identifica se denomina CUFE (Código de Ubicación Física de Establecimiento).

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número de afiliado. Se omitirán sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Sin embargo, se conservarán por separado para el caso de ser necesario contactar a la persona a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud o de realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema Nacional de Trazabilidad deberán asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas:

 

  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento

  • Código del destinatario (GLN u otro, según corresponda)
  • Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega)

  • Fecha de entrega
  • Factura y remito asociado a la operación de distribución o dispensa.

Además de la dispensa del medicamento, los agentes alcanzados deben informar cuestiones relacionadas a movimientos logísticos tales como códigos deteriorados o destruidos, envío y recepción de productos en carácter de devolución, movimiento de productos entre depósitos propios, envío y recepción de productos en cuarentena, productos destinados a muestras médicas, a ensayos clínicos y a exportación, reingreso de productos a stock, dispensación del producto al paciente. Y por supuesto, productos robados o extraviados.

El estándar GS1

En el empaque de cada una de las unidades de venta al público, los laboratorios titulares deberán colocar un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, establecido por GS1, que consiste en un número de identificación común a todas las empresas a nivel mundial.

Se escogió este estándar compatible con la simbología Datamatrix, adoptada por ser mundialmente reconocida y recomendada para la identificación de medicamentos.

Sin embargo, no se trata de una identificación que haya nacido para administrar la problemática de los medicamentos, sino que viene siendo aplicada desde hace tiempo por la industria alimenticia, tal como lo explica, Mario Abitbol, Jefe de Desarrollo de Salud de GS1, la Organización neutral que desarrolla estándares globales para la identificación de bienes y servicios.

En la “II Conferencia sobre implementación de trazabilidad” que recientemente realizó Forum, Abitbol aclaró que GS1 no es una empresa o una corporación, sino “una entidad sin fines de lucro que se dedica a ayudar a las diferentes cadenas de valor y a dar soluciones para mejorar procedimientos”. “El fin es el de generar seguridad en los pacientes y toda el área de salud, como así también generar ahorros”, explicó, destacando que la importancia de la utilización de un estándar radica en que los agentes involucrados “hablemos el mismo lenguaje, que todas las unidades de seguimiento puedan ser interpretados por un único sistema.”

El código GS1 es un estándar abierto e independiente, es decir que todo tipo de empresa, de cualquier tamaño, puede tener acceso a estos estándares y participar del sistema. Cuando los grupos de trabajo definen las soluciones, se piensa en las necesidades de toda la cadena, desde el laboratorio hasta el centro asistencial de la farmacia. Son tecnologías simples: los códigos de barra y las tecnologías de Datamatrix están probados a nivel mundial. Abitbol aclara que “nos parece un sistema innovador porque es nuevo en el sector, pero no porque no sean tecnologías probadas”. Explica que trabajar con un estándar de este tipo aporta valor y seguridad al contar con una identificación clara de los medicamentos, de lo que se consume, de lo que se administra y de la seguridad del paciente. “Esto, que hoy exige una inversión, en el futuro va a generar ahorros”, asegura.

Los plazos de implementación

El sistema se está poniendo en marcha de manera gradual. Se comenzó por los medicamentos “críticos” (para cáncer, VIH/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística, hepatitis crónica, esclerosis múltiple, trastornos autoinmunes y otros). El grupo 2 de medicamentos a trazar incluye 225 drogas e implica cerca de 2.500 presentaciones. Este número representa aproximadamente un 20% del total de presentaciones que suele tener la farmacia. Por ello, la gran magnitud de movimientos que implica hace que la fecha de implementación definitiva de la medida sea motivo de controversia, planteos y reclamos.

 

Varias fueron las disposiciones dictadas al respecto:


La disposición 435 del 4 de abril de 2011 implementó el sistema de trazabilidad. Un mes después la 3.683, del 31 de mayo de 2011 fijó como fecha de inicio para el recorrido entre el laboratorio y la droguería el 15 de diciembre de 2011, para 88 drogas de alta complejidad. Y este año, la disposición 1.831 del 29 de marzo incluyó 225 drogas de alta rotación que se vende en el común de las farmacias. Su puesta en marcha se fijó para el 17 de mayo de 2012 para la salida de laboratorios y finalmente el 15 de junio fue la fecha tope establecida para las farmacias.
Sin embargo, la autoridad de aplicación (ANMAT) reconoció que la implementación es un proceso gradual y que seguramente algunos de los requerimientos no se cumplirán dentro de los plazos previstos porque es un proceso que requiere tiempo y capacitación para todos los integrantes de la cadena.

Por su parte Mario Abitbol explicó en referencia a “los remitos electrónicos en formato estándar que cuando salió la primera disposición nadie veía necesario tenerlos para un número tan acotado de productos. Ahora, con esta cantidad sí es necesario”.

Algo similar relató, en la misma conferencia, la Dra. Estela Izquierdo, Coordinadora de la Comisión de Farmacia Hospitalaria de la Sección Farmacia del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal (COFyBCF): “Cuando hablábamos de la disposición 3.683/2011, que se refería sólo a medicamentos de alto costo y baja incidencia, el escenario era diferente al actual: las farmacias asistenciales u hospitalarias prácticamente no manejaban este tipo de productos, quedaban afuera.” Cuando a través de la disposición 1.831/2012 se involucran medicamentos de uso masivo, “cambió la historia”, graficó Izquierdo, “nos encontramos a varios con ataque de pánico porque no sabían de qué se trataba”, ironizó. Ante dicha situación, la profesional destacó el hecho de que ante la demanda del sector, la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) se comunicó con ANMAT a los fines de agilizar el trámite para obtener el CUFE sin necesidad de hacer las pruebas que se deben realizar previamente, como de práctica para poder acceder al programa, lo cual constituyó “una gran ayuda”. ANMAT por su parte planteó la presentación de un plan en el que fueran enumeradas detalladamente las posibilidades con las que el sector cuenta para cumplir con la normativa, como así también en qué tiempo. Y finalmente, (al cierre de esta edición) el Colegio de Farmacéuticos de la Ciudad informó que ANMAT autorizó a las farmacias que aún no estuvieran habilitadas por el sistema, siguieran “dispensando los productos trazables de la manera habitual, para que esta situación no afectara la normal provisión de medicamentos a los pacientes.

El compromiso debe ser integral

Integrantes del sector público y privado coinciden en la necesidad de que cada institución que implemente la medida lo haga en forma integral. “Hay que tener presente que éste es un cambio paradigmático para toda la institución, es un proceso importante que involucra a todo el centro asistencial”, señaló en la conferencia de Fórum Ignacio Los Daneri, Director de BDEV (Verifarma), la empresa encargada de la implementación en laboratorios y droguerías. Al igual que la Dra. Estela Izquierdo, quien manifiesta: “Es una decisión institucional, esto no es una decisión del farmacéutico: involucra recursos humanos, espacio, dinero, cambio de procesos que hay que rever”.

Pese a la complejidad de su implementación, la Dra. Izquierdo ve la medida como una oportunidad para el desarrollo de su profesión: “Es una oportunidad para todos nosotros, para cambiar la calidad de nuestro servicio, y una seguridad muy importante para el paciente. Sabíamos que con el trabajo en conjunto se iba a poder lograr, todos adherimos y sabemos lo importante que es esto para nosotros como profesionales y para el paciente”.
Por su parte, la Federación Farmacéutica (FEFARA), a través de su presidente, el farmacéutico Manuel Agotegaray anunció que las más de 4.500 farmacias adheridas a su red en todo el país cuentan con el software necesario para implementar el sistema.

“El software de FEFARA permitirá trazar desde el sistema de farmacias con los programas de ANMAT, tanto para la seguridad social como para el cumplimiento integral de las normativas, y está a disposición de las obras sociales y prepagas y de las farmacias dispensadoras”, informó Agotegaray.

“Desde hace más de seis años, visualizando esta necesidad, FEFARA comenzó a aplicar el Sistema de Trazabilidad en los contratos con las obras sociales, mutuales y prepagas y hoy este sistema, acoplado a los programas de ANMAT da respuesta a las disposiciones que están entrando en vigencia”, comentó el farmacéutico. En tal sentido, destacó que “contamos con un software propio ya instalado en todas las farmacias adheridas a nuestra institución, para brindar mayor seguridad al paciente, dado que se podrá determinar si un medicamento siguió la cadena de comercialización que correspondía”.

Los temas críticos

La implementación práctica del sistema plantea puntos críticos que dificultan su implementación o causan preocupación.

Uno de ellos es el “reenvasado” que realizan las instituciones al fraccionar packagings para suministrarles medicamentos a los pacientes internados.

La Dra. Izquierdo, explicó que “en estos casos, si nosotros no le ponemos a cada producto su correspondiente GTIN no sabemos qué le dimos a quién. En esto tenemos que tener en cuenta que tendremos que reetiquetar todo o, de lo contrario, le tenemos que pedir a la industria que esto se haga”.

En ese sentido, coincidió con Abitbol de GS1, que opinó que “el estuche secundario debe estar identificado. Lo que debería ocurrir es que venga especificado del laboratorio. Esto no está sucediendo a nivel mundial”. Por lo tanto, es una tarea que debería realizarse en alguno de los pasos que se cumplen hasta la dispensación. “En alguno de los pasos va a tener que estar el etiquetado para individualizar las unidosis, una de las tareas más antipáticas que, aunque no está colocada en la disposición, en la práctica es necesaria. Es un tema a resolver”.

Pero Abitbol se preguntó: “¿Es responsabilidad de los hospitales hacerlo? Esa es una discusión de fondo que en algún momento ANMAT va a tener que resolver” para determinar “si se lo pide oficialmente a la industria o va a ser una tarea compartida con los centros asistenciales”, señaló.

Otro inconveniente se presenta cuando se interrumpe un tratamiento. Cuando se le cambia la medicación a un paciente internado, es imprescindible tener contemplado que esa medicación no se puede tirar ni tampoco debe dejar de registrarse esta situación.

Lo mismo ocurre ante el préstamo de medicamentos entre instituciones. “En situaciones críticas, donde la vida del paciente está en riesgo”, señaló Izquierdo, “nos hacemos préstamos entre instituciones y esto es una realidad”. Al respecto aclaró que esta situación “también la pusimos sobre la mesa con ANMAT y el Ministerio, porque no está contemplada. Estamos en diálogo para que esto cambie”, aseguró.

En ese sentido, también coincidió con Abitbol, quien destacó “es lo que más ruido genera, es el punto más crítico. Fue creciendo tanto con las experiencias, que se transformó en algo muy necesario al día a día. Lo que nosotros vemos es que va a tener que analizarse cada caso por separado, pedir a las autoridades que lo cambien y armar un proceso por separado, teniendo en cuenta que con la trazabilidad los prestamos deben ser controlados. Se debe encontrar el equilibrio”, sentencia Abitbol, tanto por parte de las autoridades, que lo prohíben, como de quienes deben adecuarse a la trazabilidad y no dejar una puerta abierta para que pasen medicamentos por cualquier lado”.

Otro punto crítico que ve Abitbol es la gran cantidad de información manuscrita que se maneja en el ámbito de la salud. “Es un sector complejo”, porque presenta “muchos pacientes, productos similares y en gran cantidad, lo cual a veces genera errores en la administración y mucha información manuscrita. Es increíble que en este sector todavía muchos datos, tanto de control o de transmisión de información, sean manuales. Para asegurar realmente la salud del paciente, hace falta empezar a incorporar de a poco y de manera programada tecnología para evitar errores”.

Sin embargo, Abitbol sostiene que no se trata de problemas exclusivos de nuestro país. “En realidad, en todo el mundo están sucediendo estos problemas”, señaló. “Los hospitales internacionales tienen inconvenientes en la prescripción y en la comprensión de la prescripción, en la transcripción, luego dispensa y luego en el momento de la administración. En otros países que también trabajaron con Datamatrix, en el primer período hubo un 18 % de productos que no se leían. Todo el mundo cumplió, todos invirtieron pero por falta de capacitación y conocimiento acerca de la tecnología, el código se leía en algunos sistemas y en otros no”.

Al respecto, Abitbol reflexionó: “mi recomendación es que analicen con sus proveedores tecnológicos, además de cómo dar cumplimiento, cómo hacer para sacar provecho para una mejor administración de todo este proceso”.
Otra particularidad del sistema que genera complejidad es establecer el momento de trazar el medicamento ante la aplicación a pacientes internados. Ignacio Los Daneri, de BDEV, señaló que la indicación de ANMAT consiste en que no se informe la aplicación hasta que la enfermera no vuelva, lo cual puede ocurrir al día siguiente. “Como se trata del paciente, que es el último eslabón, no hay ningún problema; por ahora esa es la solución”, manifestó.
También, como tema sensible, las distintas partes plantean la problemática de la protección de los datos personales de los pacientes. Al respecto, Abitbol señala que, para protegerlos, “lo único que se comunica es el número de afiliado. El resto de la información del paciente queda dentro del sistema y no se puede informar” y agrega que en el caso específico de HIV “estamos esperando que alguien nos responda qué hacer en estos casos”.

Por último, un aspecto fundamental que dificulta la implementación lo constituye el hecho de que si bien la normativa es Nacional, no todas las provincias la han implementado. En el artículo 13 se invita a los gobiernos provinciales a incorporarse voluntariamente, pero a hasta el momento confirmaron su adhesión las provincias de Chaco, Chubut, Córdoba, Corrientes, Jujuy, Mendoza, Misiones, Neuquén, San Juan, San Luis y Tucumán, quedando afuera distritos importantes como la Provincia de Buenos Aires.

Es un camino difícil de transitar pero que era necesario encarar, y poco a poco, con el esfuerzo de todas las partes, pareciera empezar a trazarse.

 

Fuente: Revista Medicos