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8 de enero de 2013 | Publicado por Revista Medicos - Medicina Global

Luces y sombras de la Trazabilidad de Medicamentos

En el panel dedicado a Medicamentos: Trazabilidad y seguridad del paciente, Estela Izquierdo, Manuel Agotegaray y Santiago Spector Mentasti ahondaron en las certezas y dudas que trae consigo la Ley de Trazabilidad y su aplicación, a la vez que ofrecieron propuestas para agilizar la puesta en marcha de las nuevas normativas.

Con la coordinación del Dr. Osvaldo Tibaudin, Director de Marketing de Admifarm Group, el panel de Medicamentos de Quo Vadis Salud estuvo consagrado a la Trazabilidad y Seguridad del Paciente. Para profundizar en el tema, la mesa contó con las exposiciones de la Dra. Estela Izquierdo, Coordinadora de la Comisión de Farmacia Hospitalaria del Colegio de Farmacéuticos de la CABA y Jefa del Servicio de Farmacia del Sanatorio Güemes, del Sr. Santiago Spector Mentasti, Director General de Verifarma Auditor, y del Farmacéutico Manuel Agotegaray, Presidente de FEFARA (Federación Farmacéutica Argentina).

Para dar paso a las presentaciones, Tibaudin adelantó que, en trazabilidad, “hay muchos temas que hoy siguen creando incertidumbre” y que todavía “hay muchas zonas grises en su regulación, aunque pasado un año hemos avanzado bastante”. Por eso, señaló, las disertaciones de los oradores irían a dejar en claro en qué estado se encuentra la aplicación de las nuevas normativas de trazabilidad.

TRAZABILIDAD EN EL AMBITO ASISTENCIAL
Izquierdo comenzó su disertación con una aproximación optimista a la ley de trazabilidad: “Las resoluciones en materia de trazabilidad ya están dictadas; por eso, tenemos que avanzar y ver cuáles son las soluciones para aplicarla”. “Pensamos que es la normativa que tenemos y la debemos cumplir; lo podemos ver como una oportunidad para mejorar la seguridad del paciente”, detalló. Para que los procesos de trazabilidad se puedan llevar adelante en cada institución, Izquierdo dejó en claro que será necesario “rever la cultura de cada lugar”.
Más tarde, luego de repasar las claves de trazabilidad en las farmacias oficinales, la doctora revisó los procesos involucrados en el ámbito asistencial. En el momento en que se aprobó la ley, el parámetro era el escenario de la farmacia oficinal: “No estaba claro lo que ocurre en farmacias asistenciales, que tienen otra realidad”. En este tipo de farmacias, aclaró, tienen lugar varios procesos y “cada uno de ellos es un mundo en sí mismo”. Se refería a la recepción, el reenvasado, la distribución, la dispensación, la administración y la devolución.

En cuanto a la recepción, la realidad es que las farmacias asistenciales reciben grandes cantidades de medicamentos. Cada caja tiene un número de serie único, entonces cada factura o remito tiene que tener su correspondiente código: “Esto nos lleva a tener que controlar los remitos y comparar, para lo que fueron necesarios lectores; también fue preciso vincular nuestro soft para que toda la información llegara a la ANMAT”, especificó.

La trazabilidad también llegó al reenvasado. El Sanatorio Güemes, por ejemplo, envasa uno por uno los más de 85 mil comprimidos que maneja mensualmente; lo mismo hace con las ampollas. Para poder llevarlo a cabo, “hoy tenemos que tener una mini línea de producción”, señaló la Dra. Izquierdo. La distribución tampoco ha quedado al margen. Desde la farmacia del sanatorio, se distribuyen medicamentos a depósitos, farmacias satélite, distintos sectores o a las habitaciones. Por eso, es tan importante que, al salir de la farmacia, cada medicamento lleve el número GTIN que exige la ley. En cuanto a la dispensación, también rigen allí los informes a la ANMAT, pues muchos establecimientos tienen farmacias que atienden a pacientes ambulatorios.
La administración, por su parte, es el tema central en relación con la trazabilidad en el ámbito asistencial: “Es lo que nos permite saber a quién le estoy dando cada medicamento”. Por eso, se deben cumplir ciertos pasos: la identificación del paciente, la identificación de la enfermera que va a administrar el medicamento y la identificación del medicamento mismo. Además, se debe validar la indicación médica, registrar los datos requeridos para trazabilidad y trasmitirlos a la ANMAT. “Es un proceso muy complejo: no lo vamos a poder hacer de un día para el otro; va de la mano del desarrollo de la historia clínica electrónica”, señaló la Dra.
Sin embargo, en el final de su disertación hizo referencia al caso de las devoluciones, que, especificó, “no fue contemplado por la ANMAT”. Según la ANMAT, sólo se podría hacer devoluciones dentro de las dos horas: “Esto no es una realidad para nosotros; con mucha suerte podríamos informar a las 24 horas”, aclaró la Dra. Izquierdo.

TRABAJAR POR LA TRANSPARENCIA
El Farmacéutico Manuel Agotegaray comentó cómo perciben, desde FEFARA, la aplicación de la trazabilidad en las farmacias de su red. Recordó que la Federación tiene más de 4000 farmacias interconectadas, con un desarrollo propio de trazabilidad. “Estamos convencidos de que si no trabajamos por la transparencia, nuestra profesión tiende a desaparecer; por eso interpretamos la trazabilidad como una filosofía”, aseguró.

Como marco general, Agotegaray señaló que “nos interesa hacer un enfoque desde lo político, pensar en qué mercado estamos trabajando”. En el caso del mercado argentino, señaló, “estamos seguros de que ni al Estado ni a las compañías les conviene el medicamento inseguro”. Pero, aun así, es difícil regular porque se pueden afectar los precios y la propiedad intelectual: “Estamos convencidos de que hay que regular: el tema es quién regula y para quién”, detalló Agotegaray.

Más tarde, se refirió a los roles que, dentro de la cadena del medicamento, cumple cada actor. El Estado regula y controla, la industria investiga, desarrolla y produce; las droguerías distribuyen y las farmacias constituyen una red de dispensación. “En esta cadena, aseveró, tenemos que tratar de evitar la concentración del mercado: esta es una de las máximas que tenemos en la Federación”. “En un mercado distorsionado, lo importante son las diversas iniciativas”, subrayó. El Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) propuesto por la ANMAT es justamente eso; por eso “vemos que esta es una oportunidad para trabajar y acercar la necesidad de la población a las normas vigentes”.

Hacia el final de su presentación, Agotegaray se detuvo en los puntos que, como institución, FEFARA debe garantizar: asegurar que las prestaciones farmacéuticas cumplan con el SNT, brindar soporte técnico a las farmacias y generar información para todos los actores del sector. “Creemos que es aquí donde radica la importancia de la Institución”, destacó.

SOLUCIONES PARA TRAZAR
En su exposición, Santiago Spector Mentasti presentó la empresa de soluciones tecnológicas que dirige, BDEV, para luego comentar algunas soluciones informáticas para la aplicación de la trazabilidad. Su compañía comenzó a funcionar en 2007, cuando su proyecto para la trazabilidad ganó la competencia Naves, del IAE Business School. “Cuando surgió la reglamentación, identificamos las diferentes situaciones que había que contemplar: detalles de implementación, cómo hacer para que sea más operativo”, comentó Spector Mentasti. Fue así que las empresas que contrataron los servicios de BDEV fueron las primeras en cumplir con la reglamentación en tiempo y forma. Su solución informática, Verifarma Auditor, es utilizada por más de 150 empresas y 70 droguerías; también ha llegado a 25 centros asistenciales: “Es una solución de alta complejidad”, resaltó.

Analizando en detalle los plazos y normativas de la disposición 3.683 de la ANMAT, Spector Mentasti destacó el hecho de que, aunque no fue fácil, en sólo un año y medio fueron muchos los establecimientos que lograron comenzar a trazar. El escenario actual indica que los medicamentos del primer listado están siendo trazados en un 100%, mientras que los del segundo llegan a un 60%. Además, todas las distribuidoras, 110 laboratorios, 250 centros asistenciales y 5000 farmacias ya están trazando. “Sobre el total, quizás parece que todavía falta mucho, pero si uno analiza lo que se hizo en sólo un año y medio, resulta que tenemos un tiempo récord de implementación”, apreció Spector Mentasti.

En relación a Verifarma Auditor, Spector Mentasti resaltó que se trata de una “solución para almacenar la información del traspaso de la medicación de cada droguería a cada farmacia, y así brindar una herramienta para verificar qué fue ocurriendo con cada medicamento”. Esta herramienta de gestión recibe información de la droguería y la farmacia y la compara con la base de datos de la ANMAT, lo que permite, por ejemplo, detectar irregularidades. “Es una solución que ya está vigente y que cumplimenta la reglamentación”, sintetizó el Director de BDEV.

Para cerrar el panel, el coordinador Osvaldo Tibaudin aportó una mirada global y a la vez optimista sobre la aplicación de la trazabilidad en nuestro país: “En un año y medio logramos poner en marcha el SNT, mientras que hay sólo cuatro países en el mundo con un sistema de trazabilidad funcionando de forma exitosa.”

Fuente: Revista Medicos